QUALITÄT 

Unsere wichtigste Priorität

RegIntA hat ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt und implementiert, das mit den allgemeinen Grundsätzen von ISO 9001-2015, EMA's GVP and ICH E6 (R2) übereinstimmt. 

Wir führen in jeder Entwicklungsphase der regulatorischen Informationen Qualitätsprüfungen durch, bevor wir Daten in Daedalus® hochladen. 

Alle Änderungen innerhalb von Daedalus® werden versionskontrolliert und protokolliert.

Alle von RegIntA entwickelten Anwendungen, wie z.B. die Daedalus® Datenbank, unterliegen der Validierung.

RegIntA ist sich bewusst, dass die erforderliche Qualität der Prozesse und Serviceleistungen nur erreicht werden kann, wenn eine ausreichende Anzahl kompetenter und entsprechend qualifizierter und geschulter Mitarbeiter vorhanden ist. 

Für alle Mitarbeiter werden daher regelmäßig themenbezogene Trainings angeboten.

RegIntAs Qualitätsrichtlinie

RegIntA verpflichtet sich zu einem exzellenten Service, der die Bedürfnisse und Erwartungen unserer Kunden nicht nur erfüllt, sondern darüber hinausgeht sowie nationalen und internationalen Vorschriften und Qualitätsanforderungen enspricht.

Um dieser Verpflichtung nachzukommen, stellt RegIntA sicher, dass die Qualität der bereitgestellten Daten und Dienstleistungen höchste Priorität hat. Es wurden ein Qualitätsmanagementsystem mit Verfahrens- und Arbeitsanweisungen eingeführt, das den allgemeinen Prinzipien von ISO 9001-2015, den GVP-Modulen und den ICH-Richtlinien, wie z.B. der Good Clinical Practice, übereinstimmt. 

Ausgehend von einer eindeutigen Definition der übergeordneten Ziele streben wir an, die nationalen und internationalen gesetzlichen Bestimmungen konsequent zu erfüllen und die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden nicht nur zu erfüllen sondern oder zu übertreffen. Wir halten uns an alle relevanten Standards und kundenspezifischen Anforderungen und bemühen uns, Prozesse anzubieten, die sicherstellen, dass wir diese erreichen, um ein solides und erstklassiges Unternehmen aufzubauen. 

Die Bedürfnisse und Erwartungen unserer Kunden sind von höchster Bedeutung und stellen die wichtigste Priorität innerhalb unseres Unternehmens dar. Es ist unsere Verpflichtung, proaktiv den Dialog und den konstruktiven Austausch mit dem Kunden zu suchen. Anfragen werden zügig bearbeitet.

Wann immer möglich, werden die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden in Ziele umgesetzt, um die Zufriedenheit der Kunden zu verbessern. Unsere Leistungen werden überwacht und regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass unsere Standards unseren Zielen entsprechen. 

RegIntAs Qualitätsbeauftragter ist für die regelmäßige Berichterstattung an RegIntAs Führungsteam über die Umsetzung, den Status und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems verantwortlich.

Das gesamte RegIntA-Team ist für die Einhaltung der Qualität ihrer Arbeit verantwortlich. RegIntA stellt sicher, dass alle Mitarbeiter über die entsprechende Qualifikation, das Training und Erfahrung verfügen, um ihre Arbeit kompetent und in Übereinstimmung mit RegIntAs geltenden Vorschriften und den Qualitätsstandards auszuführen.

RegIntA ist bestrebt, den erbrachten Service unter Anwendung eines risikobasierten Ansatzes in jeder Entwicklungsphase über den gesamten Qualitätslebenszyklus hinweg kontinuierlich zu verbessern.

Obwohl wir uns bemühen, einen Service anzubieten, auf den wir stolz sein können, müssen wir erkennen, dass unsere Standards nicht immer erreichbar sind. Wir sind verpflichtet, die Gründe dafür zu untersuchen. Schwachstellen werden genutzt, um unser System kontinuierlich zu verbessern.  

Zur kontinuierlichen Verbesserung unseres Service und der langfristigen Beziehungen zu unseren Kunden, verpflichtet sich RegIntA, die Qualitätsrichtlinie in unsere tägliche Arbeit zu integrieren.

Adresse

RegIntA GmbH

Nieder-Rußbacher-Str. 1

63674 Altenstadt

Germany

Firma

Executive Director:

Katrin Rosen

Ust.-ID: DE 317189811

HRB 8759

Amtsgericht Friedberg

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